国产高端医疗康复器械用品突围 心脏起搏器依靠进口局面变天

标签:国产,高端,医疗,康复,器械,用品,突围,心脏,起搏 时间:2017年09月22日 阅读0
  医药网9月8日讯 近日,上海微创医疗康复器械用品(集团)有限公司旗下合资公司——创领 心律管理医疗康复器械用品(上海)有限公司生产的心系列植入式心脏起搏器正式获得国家食药监总局(CFDA)的批准,成为国内第一个具有国际先辈品质的国产心脏起搏器。     植入心脏起搏器是目前唯一有用能降低死亡率、进步生活质量的治疗心动过缓的方法。中国国内有约100万心动过缓患者,年新增病例约30~40万人。但因为没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验,我国的心脏起搏器几乎完全依靠进口,以美敦力为首的外资品牌,占有了重要的市场份额。     “我们每个型号的起搏器,都比同档次进口品牌心脏起搏器便宜20%-30%。”创领 心律医疗CEO、中间千人计划特聘专家王励对第一财经记者说,因为目前进口起搏器价格高昂,一年只有约8万患者接受了起搏治疗。     医疗康复器械用品上市企业全线正增加     近年来,国家层面密集出台了一系列加速推进高端医疗设备国产化的扶持政策,以鼓励自立创新。基于此,医疗康复器械用品行业团体的技术水平、产品质量、服务水平均得到较大提拔。     在日前举行的第七届中国医疗康复器械用品岑岭论坛上,中国医疗康复器械用品行业协会常务副会长姜峰透露表现,近五年,我国医疗康复器械用品产业平均增速为15%左右,高于同期国民经济平均增加水平。     数据表现,截至2016年11月,全国实有医疗康复器械用品生产企业15343家;全国共有二、三类医疗康复器械用品经营企业335725家。而在进出口方面,2016年我国医疗康复器械用品贸易总额达389.1亿美元,同比增加1.1%。     “资本的投入也让医疗康复器械用品发展更上一层楼。据统计,截至2017年4月,医疗康复器械用品生产企业挂牌上市公司45家。所以国内医疗康复器械用品产业发展空间伟大。”姜峰说。     根据最新统计的医药上市公司半年报九寨沟旅游包车医疗康复器械用品企业2017年上半年几乎实现全线正增加。乐普医疗上半年实现业务收入21.83亿元,同比增加30%。净利润4.95亿元,同比增加31%;鱼跃医疗实现业务收入18.61亿元,同比增加30%。净利润3.98亿元,同比增加20%。     但是,对比中外医疗康复器械用品产业的发展,可以发现我国医疗康复器械用品产业与发达国家相比仍然有较大距离,分外是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在不小的落差。     科技部发布的《“十三五”医疗康复器械用品科技创新专项规划》就透露表现,总体来看,我国医疗康复器械用品领域的创新团体上仍以跟踪仿制为主,相干科技基础仍需进一步增强,共性关键技术和紧张核心部件亟待进一步突破,面向跨学科、跨领域、跨产业的技术融合仍需增强,“产-学-研-医-检”结合还不够紧密,医研企协同创新机制尚待健全,医疗康复器械用品科技产业创新模式亟待进一步优化。     “如今我们到处都是创新,数量许多,但是质量确实有待进步。那些拥有自立知识产权可以销往全世界,同时又技术领先的产品,如今照旧比较少。”姜峰说,真正的创新,应该是面向全球市场的。     增强国际协同创新     为推动医疗康复器械用品产业的进一步发展,《“十三五”医疗康复器械用品科技创新专项规划》以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向,并且提出,要引领国际前沿技术,加快推翻性技术创新,突破1-3项原始创新技术,10-20项前沿关键技术,形成核心专利300项以上,引领新一代医疗康复器械用品产品发展。同时主流高端产品周全实现国产化,自立原创产品取得紧张突破,研发10-20项前沿创新产品。     从产业方面,要重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗康复器械用品企业集团,建立8-10个医疗康复器械用品科技产业集聚区,80-100家具有自立核心知识产权且具备肯定规模的创新型高技术企业,部分重点产品市场占据率达到30%-40%,团体提拔我国医疗康复器械用品科技产业的国际竞争力。     姜峰透露表现,国际协同创新是我国医疗康复器械用品企业创新发展的最佳途径之一,从海外技术到中国制造再到全球市场。而实际中也确实如此,企业更加正视国际市场,通过国产康复器械用品OEM出口以及技术贩卖来打造海外品牌的运动日趋活跃。“欧美小公司做的早期技术,到中国来找资金和产业对接也是比较好的出路和转化体例。”     江苏省人民医院教授王捷对第一财经记者透露表现,目前大量的海外人才归国,为中国医疗康复器械用品行业的跨境创新创造了极为有利的条件。与此同时,随着大量资金涌入这个行业,目前已经有大量的创新企业涌现,最终将会形成质变,实现中国医疗康复器械用品行业的爆发式发展。     事实上,创领 心律管理医疗康复器械用品的心脏起搏器就是国际协同创新的成果。该公司由上海微创医疗(00853.HK)与意大利索林集团(现已与Cyberonics合并,NADQ:LIVN)共同出资成立,并引入了后者的技术。     王励透露表现,企业还在自立研发具有中国特色的心脏起搏器、起搏导线、起搏体系分析仪等产品,也将力争尽早上市。     苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞勇俊则透露表现,医疗康复器械用品行业要实现跨越式发展,必要不同的资源,真正流入那些创新企业的身上,最终就将形成好的生态。     这个生态中,来自监管部门的事中事后监管必不可少。     为推动医疗康复器械用品行业发展网络营销培训,近年来,新的医疗康复器械用品相干法规、引导原则、行业标准赓续出台,以实现对医疗康复器械用品监管内容和方法的赓续调整和完美。     比如安徽天康温度变送器,为促进创新医疗康复器械用品产品尽早上市,CFDA在审评环节专辟绿色通道。     苏州工业园区生物产业发展有限公司负责运营苏州生物医药产业园(BioBAY),目前园区内已有8家医疗康复器械用品企业的9个产品进入国家医疗康复器械用品创新产品审批“绿色通道”,占苏州市的82%,占江苏省的50%。另外还有12家企业拿到欧盟CE认证,威盛纳斯拿到了FDA认证。     为进一步深化审评审批制度改革,今年5月CFDA发布《关于鼓励药品医疗康复器械用品创新改革临床试验管理的相干政策》(征求意见稿),提出将原来临床试验机构资格认定改为备案。     通和毓承管理合伙人朱青生透露表现,要发展医疗康复器械用品行业广告策划公司,尤其是创新,必须要经过临床验证,由认定制改为备案制,就拓宽了临床验证的管道,可以支持大批创新型企业的涌入。     而为了确保临床数据的质量,王捷则透露表现,还必须要增强当局监管以及行业的自我束缚。     江苏省食品药品监督管理局医疗康复器械用品处副处长李新天透露表现,在进行外部政策调整的同时,CFDA在审评审批内部也有许多调整,如增长审评资源、简化审评审批流程、规范审评审批过程等。     “不久的未来,我们将看到更大层面的调整与转变,这些转变都很值得期待。”李新天说。